Que no se puede esterilizar con oxido de etileno

Que no se puede esterilizar con oxido de etileno

Peligros de la esterilización con óxido de etileno

Los dispositivos médicos se esterilizan de diversas formas, como el uso de calor húmedo (vapor), calor seco, radiación, gas de óxido de etileno, peróxido de hidrógeno vaporizado y otros métodos de esterilización (por ejemplo, gas de dióxido de cloro, ácido peracético vaporizado y dióxido de nitrógeno). La esterilización por óxido de etileno es un importante método de esterilización que los fabricantes utilizan ampliamente para mantener la seguridad de los dispositivos médicos. Obtenga más información sobre los métodos de esterilización en la sección Presentación y revisión de la información sobre esterilidad en la notificación previa a la comercialización (510(k)) Submissions for Devices Labeled as Sterile Guidance (PDF – 386kb).
Para muchos productos sanitarios, la esterilización con óxido de etileno puede ser el único método que esteriliza eficazmente y no daña el producto durante el proceso de esterilización. Los dispositivos médicos fabricados con ciertos polímeros (plástico o resina), metales o vidrio, o que tienen múltiples capas de embalaje o lugares de difícil acceso (por ejemplo, catéteres) son susceptibles de ser esterilizados con óxido de etileno.
La literatura muestra que alrededor del cincuenta por ciento1,2,3 de todos los dispositivos médicos estériles en los Estados Unidos se esterilizan con óxido de etileno. Los tipos de dispositivos que se esterilizan con óxido de etileno van desde los utilizados en las prácticas sanitarias generales (por ejemplo, los apósitos para heridas) hasta los más especializados utilizados para tratar zonas específicas del cuerpo (por ejemplo, los stents).

Usos de la esterilización con óxido de etileno

Los profesionales modernos, y los pacientes a los que atienden, dependen de la disponibilidad de dispositivos médicos estériles. Según los CDC, cada año se realizan casi 50 millones de procedimientos quirúrgicos en los Estados Unidos. Cada procedimiento implica el contacto de un dispositivo médico o instrumento quirúrgico con los delicados tejidos o las membranas mucosas de su paciente. Un riesgo importante de todos los procedimientos quirúrgicos es la introducción de patógenos y, en última instancia, la infección. Además, un equipo médico mal esterilizado conlleva el riesgo de transmisión de persona a persona y la posible transmisión de patógenos ambientales.
Como profesional o supervisor de suministros estériles, probablemente ya sepa que el óxido de etileno, C₂H₄O, (EO, EtO o ETO) es un gas incoloro, inflamable, explosivo y de olor dulce que se utiliza para la esterilización a gran escala de dispositivos médicos. Su principal ventaja es que puede esterilizar equipos e instrumentos médicos, que son sensibles a la humedad o al calor, sin efectos perjudiciales para los materiales utilizados en los dispositivos. En otras palabras, los plásticos y polímeros delicados no serán sometidos al abuso de la esterilización a alta temperatura. En teoría, los dispositivos esterilizados de este modo tendrán una vida útil más larga.

Esterilización con gas de óxido de etileno

ResumenEl óxido de etileno es un gas incoloro, inflamable y explosivo. Los cuatro parámetros esenciales (rangos operativos) son: la concentración de gas (450 a 1200 mg/l); la temperatura (37 a 63°C); la humedad relativa (40 a 80%) (las moléculas de agua llevan el ETO a los sitios reactivos); y el tiempo de exposición (1 a 6 horas). Estos factores influyen en la eficacia de la esterilización por ETO.814, 857, 858 Dentro de ciertas limitaciones, un aumento de la concentración de gas y de la temperatura puede acortar el tiempo necesario para lograr la esterilización.
El uso de la ETO evolucionó cuando existían pocas alternativas para la esterilización de dispositivos médicos sensibles al calor y a la humedad; sin embargo, sus propiedades favorables (Tabla 6) explican su uso continuado y generalizado.872 Existen dos mezclas de gas de ETO que sustituyen a las mezclas de ETO-clorofluorocarbono (CFC) para los esterilizadores de gran capacidad suministrados por tanque. La mezcla de ETO y dióxido de carbono (CO2) consiste en un 8,5% de ETO y un 91,5% de CO2. Esta mezcla es menos costosa que la de ETO-hidroclorofluorocarbonos (HCFC), pero una desventaja es la necesidad de utilizar recipientes a presión para la esterilización por vapor, ya que se requieren presiones más altas (28 psi). La otra mezcla, que sustituye a los CFC, es la ETO mezclada con HCFC. Los HCFC son aproximadamente 50 veces menos dañinos para la capa de ozono de la Tierra que los CFC. La EPA empezará a regular los HCFC en el año 2015 y terminará su producción en el año 2030. Dos empresas ofrecen mezclas de ETO-HCFC como sustituto directo del CFC-12; una de ellas está compuesta por un 8,6% de ETO y un 91,4% de HCFC, y la otra por un 10% de ETO y un 90% de HCFC.872 Una alternativa a los sistemas de ETO de gas mixto presurizado es el 100% de ETO. Los esterilizadores 100% ETO que utilizan cartuchos de dosis unitarias eliminan la necesidad de tanques externos.

Ventajas e inconvenientes de la esterilización con óxido de etileno

Todos los que participamos en la atención al paciente nos enfrentamos al reto de proteger a los pacientes y al personal sanitario de las enfermedades infecciosas. Por lo tanto, debemos emplear agentes eficaces para desinfectar y esterilizar el instrumental y el equipo. La esterilización por óxido de etileno (OE) desempeña un papel importante en un programa eficaz de control de las infecciones sanitarias debido a su fiabilidad y delicadeza.
Algunos de estos artículos se pueden esterilizar en autoclave con vapor, pero el alto calor, la humedad y la presión del proceso suelen provocar un rápido deterioro de su calidad. Muchos instrumentos de plástico, como los espéculos, pueden reutilizarse casi indefinidamente cuando se esterilizan con gas. Del mismo modo, los endoscopios de fibra óptica pueden reesterilizarse con gas, sin ningún efecto adverso.
El óxido de etileno cuenta con una historia de casi setenta años de uso en instalaciones sanitarias y en la industria de dispositivos médicos. Descrito por primera vez como insecticida en 1928, se utilizó ampliamente en EE.UU. como fumigante para productos agrícolas importados durante las décadas siguientes. A principios de los años 50, el Dr. Charles Phillips, que trabajaba en el centro de investigación del ejército estadounidense en Fort Dietrick (Maryland), investigó a fondo el potencial microbicida del óxido de etileno. Publicó una serie de artículos que condujeron a su adopción como esterilizante por parte de la industria de dispositivos médicos. En la actualidad, los fabricantes estadounidenses de dispositivos médicos esterilizan más de la mitad de los artículos que producen con óxido de etileno.Al igual que muchos otros productos químicos beneficiosos, el óxido de etileno se produce a través del proceso de refinado del petróleo. Aunque la esterilización de productos médicos, cosméticos y especias consume aproximadamente 8 millones de libras de óxido de etileno al año en EE.UU., la aplicación más común de este producto químico es la fabricación de otros productos químicos. La industria química produce un total de 9.000 millones de libras de óxido de etileno para este fin. El óxido de etileno es un ingrediente crucial en la producción de etilenglicol, que es el principal ingrediente del anticongelante para automóviles. Otros productos importantes en los que el óxido de etileno desempeña un papel fundamental son los jabones, los detergentes y los champús.

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